Resumo:

Alerta 2129 (Tecnovigilância) - EMERGO - Dispositivo de Atomização de mucosa – Fluxo impróprio.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Dispositivo de Atomização de mucosa Nome técnico: Dispositivos Número de registro ANVISA: 80117580370 Classe de risco: I Modelo afetado: LMA MADgic (MAD720) Números de série afetados: MAD720 Lot: 160404

Problema:

O fabricante Teleflex enviou comunicado referente a problemas de segurança referente a investigações realizadas em outros países contendo produto/lote enviados ao Brasil. Como parte do comunicado, o recall deste produtos se faz necessário, uma vez que  após investigação foi concluído que os produtos afetados podem produzir um fluxo continuo de medicação, ao invez de um atomizador da medicação. É improvável que surjam consequências graves para a saúde no caso de falha, entretando isso pode resultar em anestesia tópica inadequada que pode levar a desconforto, novas tentativas de administrar anestesia tópica, ou o uso de métodos alternativos de anestesia.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA

Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL Distrito Federal/DF

Telefone: 61-30128451

Fabricante:  Razão Social: Teleflex Medical

Endereço: 2917 Weck Drive

País: Estados Unidos

Recomendações:

1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento

2.Para retornar o produto,  completar o formulário de recolhecimento do recall e enviar ao distribudor ou via e-mail recalls@teleflex.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo  e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos.

3.Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.